2002年以來，ISO9001標準 7.5.2條款，既是審核員注冊前面試的攔路虎，也是高級審核員水平的試金石。

對審核員來講，明晰ISO9001：2008標準條款要求，有助于在深入理解標準內涵的基礎上，把握審核思路，實現(xiàn)系統(tǒng)的充分的有效的審核。使審核真正成為有價值（或增值）的活動。

筆者在此，從通俗的角度出發(fā)，不揣淺陋，試以“提綱”形式提出關于制造業(yè)“過程確認”理解之管窺，就教于同行大方。

一、 概念

ISO9001：2000標準7.5.2 條款，屬于相對于ISO9001：1994標準4.9條款的第Ⅱ類變更，即：“少量對已有體系的附加要求”。

但是，在進行ISO9001：2000標準轉換培訓時，很多人把注意力主要集中在第I類變更，忽視了“少量要求”的價值，忽略了過程確認與過程控制的區(qū)別。

另一方面，process（過程）涉及的工藝、工序等復雜內涵，使很多貫標人員，望而生畏，知難而退，以至干脆采取刪減的方式進行處理。

為了解決這個問題，2003-2005年，我們在審核員注冊前面試和與驗證審核員面談7.5.2 條款時，都是希望首先回答：確認什么？

（答案是：確認“過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。而不是識別/確認：有沒有特殊過程，或哪些是特殊過程）

值得指出的是：“過程能力”與“實現(xiàn)策劃結果的能力” 還是有區(qū)別的。過程能力是客觀的，實現(xiàn)策劃結果的能力卻是主觀的。

當：過程能力≥實現(xiàn)策劃結果能力，說明策劃活動簡單或能夠實現(xiàn)原已策劃好的體系要求；

當：過程能力 < 實現(xiàn)策劃結果能力，說明需要配置資源，進行周密的策劃，最終會導致過程能力的提高。

對于制造業(yè)而言，過程能力是指過程的加工質量滿足技術標準的能力，實際上也是指產品質量一致性的能力。

換言之，生產過程能力也可以理解為：生產過程是否具備按生產規(guī)范進行生產的能力。它取決于以下因素的影響： 技術能力、勞動者的能力、設施、設備能力、原材料質量、環(huán)境條件、檢測能力、管理能力（包括人、機、料、法、環(huán)、測等等諸多方面因素。）

因此，過程確認的目的，就是確認“過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。常見的管理體系體系（或網(wǎng)絡）試運行；服務業(yè)（或賓館飯店）試營業(yè)，甚至于法規(guī)（或規(guī)章制度）的試行等，都可以被理解為過程確認的表現(xiàn)形式。

二、理念和理解

（一）理念

好的產品：既不是檢驗出來的，也不是生產出來的，而是設計出來的，對于不涉及產品設計的組織來講，也可以說，好的產品：是“確認”出來的。

在市場競爭日益激烈的今天，最節(jié)約成本的營運方式就是，采取將所有過程當作“特殊過程”（減少檢驗）的原則----組織的過程能力越強，就越不需要為其過程的結果而擔心。也就是，以過程能力（不僅僅是過程控制）保證結果的理念。

與上述保證模式不同的例子是，3C 類強制性認證----多關注合格保證能力（即通過檢驗控制，使產品合格的能力）

另一方面，鑒于過程能力直接關系到產品的合格質量水平，所以，過程確認還體現(xiàn)了預防不合格的管理思想。這也是日本等國認證機構，不允許刪減該條款的理由。

（二）理解

嚴格地講，沒有什么產品的特性是不能進行驗證的(部分的或全部的)，只不過技術難度大(即不易)或驗證所花費的成本高(即不經濟)。

在講求效率和成本的今天，實際上“不經濟”已經幾乎和“不能”劃等號了！

因此，不應“拘泥”ISO9000術語中注解的“特殊過程”在ISO9001中的完全對應。關鍵是：所謂“特殊過程”的特殊之處：不僅在于不易/能被檢驗，還在于不易/能被經濟的檢驗。 筆者認為，ISO9001:1994 標準的4.10條款（檢驗和試驗）要求，實際上已被包含在ISO9001：2008標準的7.5.2條款中。也就是說，試驗過程，如：制造業(yè)常見的首件檢驗、試模等類似過程都屬于能力的過程能力確認范疇。

值得指出的是，在日常工作中，“首件檢驗標準”不等同于“產品標準”，“首件檢驗標準”一般情況下可以等同于“內控標準”，以公差帶為例，宜較“產品標準”窄（嚴格）1/3。

按照過程方法，我們可以做如下理解，從時間上講，7.5.2應當是排在7.5.1之前的，即先做7.5.2，后做7.5.1。因此，很有必要明確過程確認和過程控制的區(qū)別。

“過程確認”不是“過程控制”!

參數(shù)都是需要經過確認的!

沒有一個生產企業(yè)的工藝參數(shù)，是沒有經過確認就被確定的。我的意思是：工藝參數(shù)不是由技術部門“編寫”出來的，而是由確認的結果決定的。否則就無法解釋 ISO/TS 16949:2002標準中7.5.2.1條款“生產和服務提供過程的確認—補充”中，“7.5.2的要求應適用于生產和服務提供的所有過程�！钡囊饬x。

因此，對于有過國營企業(yè)技術管理經歷的審核員來講，可以理解為是“工藝驗證”的比附。（對于有產品設計功能的企業(yè)，有時很難與7.3.5 分開。）

產品的不合格以及顧客抱怨，都可用于檢查特殊過程的確認是否存在問題。

在日常實際中，確認的效果，往往還關系到成本和效率。因此可以講，7.5.2 是幫助組織進步的最有價值的方法性條款之一！��！

經常被用作理解“特殊過程”的過程有：焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆、水泥澆注、注塑、粘接、表面處理、化學反應和隱蔽工程, 清洗和烘干，抽檢周期的確定，等等。

三、標準要求的理解

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；

評審準則：可理解為確認（影響過程能力的參數(shù)）的內容。如注塑：溫度、壓力、注塑時間等工藝參數(shù)；作業(yè)指導書評審等。

批準準則：可理解為過程合格的標準。注意：過程合格標準往往嚴于產品合格標準。如：涉及尺寸的首件檢驗標準公差帶寬：一般應小于產品標準公差帶寬的2/3倍。

b) 設備的認可和人員資格的鑒定；

設備能力：①與6.3條款區(qū)別很大！可聯(lián)系7.5.1 c)條款，

理解設備的適宜性。

②包括用于確認的設備。

人員資格：與6.2.2 有聯(lián)系、也有區(qū)別。

c) 使用特定的方法和程序；

“特定”意味著：過程確認的方法和程序，不是過程控制的方法和程序。 切忌與作業(yè)指導書（7.5.1）混淆。

程序應體現(xiàn)5WIH。

常見的有：試生產（小試或中試）、CP值計算、均值-極差控制圖（建立）、首件檢驗、正交試驗、模具調試等等。

可與標準8.4.c)條款關聯(lián)

d) 記錄的要求（見4.2.4）；

分為確認過程的記錄和評審結果的記錄

注意：過程確認的記錄，不是過程控制的記錄。

e) 再確認。
當人、機、料、法、環(huán)、測等有關因素變化時，按照評審和批準的準則重新進行確認。日韓企業(yè)稱之為“4M變更確認”。

以電焊工藝為例：

評審準則：電流、電壓及焊接速度。

批準準則：X片及滲透方法、或斷裂強度合格、工作電壓較低。

設備能力：電焊機瞬時電流，電壓對變壓器容量的影響。

人員資格：鑒定操作人員的焊接質量和效率。

方法：選取同批次焊料和焊材，分別按20V/150A、25V/120A、30V/ 100A三個參數(shù)進行操作。并對焊接產品標識對應焊接參數(shù)。

程序：1）選取焊材

2）設定焊接參數(shù)

3）焊接操作

4）進行檢驗

5）比較檢驗結果， 在斷裂強度合格的前提下，選擇電壓最低參數(shù)。

記錄: 參數(shù)記錄、檢驗記錄，批準記錄，并留存試樣。

再確認: 批次首件檢驗（通常，涉及首件檢驗的過程，都可以看作是被確認的過程）。