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關于對ISO9001:2008標準中“過程確認”的理解

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關于對ISO9001:2008標準中“過程確認”的理解

2002年以來,ISO9001標準 7.5.2條款,既是審核員注冊前面試的攔路虎,也是高級審核員水平的試金石。

對審核員來講,明晰ISO9001:2008標準條款要求,有助于在深入理解標準內涵的基礎上,把握審核思路,實現(xiàn)系統(tǒng)的充分的有效的審核。使審核真正成為有價值(或增值)的活動。

筆者在此,從通俗的角度出發(fā),不揣淺陋,試以“提綱”形式提出關于制造業(yè)“過程確認”理解之管窺,就教于同行大方。

一、 概念

ISO9001:2000標準7.5.2 條款,屬于相對于ISO9001:1994標準4.9條款的第Ⅱ類變更,即:“少量對已有體系的附加要求”。

但是,在進行ISO9001:2000標準轉換培訓時,很多人把注意力主要集中在第I類變更,忽視了“少量要求”的價值,忽略了過程確認與過程控制的區(qū)別。

另一方面,process(過程)涉及的工藝、工序等復雜內涵,使很多貫標人員,望而生畏,知難而退,以至干脆采取刪減的方式進行處理。

為了解決這個問題,2003-2005年,我們在審核員注冊前面試和與驗證審核員面談7.5.2 條款時,都是希望首先回答:確認什么?

(答案是:確認“過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。而不是識別/確認:有沒有特殊過程,或哪些是特殊過程)

值得指出的是:“過程能力”與“實現(xiàn)策劃結果的能力” 還是有區(qū)別的。過程能力是客觀的,實現(xiàn)策劃結果的能力卻是主觀的。

當:過程能力≥實現(xiàn)策劃結果能力,說明策劃活動簡單或能夠實現(xiàn)原已策劃好的體系要求;

當:過程能力 < 實現(xiàn)策劃結果能力,說明需要配置資源,進行周密的策劃,最終會導致過程能力的提高。

對于制造業(yè)而言,過程能力是指過程的加工質量滿足技術標準的能力,實際上也是指產品質量一致性的能力。

換言之,生產過程能力也可以理解為:生產過程是否具備按生產規(guī)范進行生產的能力。它取決于以下因素的影響: 技術能力、勞動者的能力、設施、設備能力、原材料質量、環(huán)境條件、檢測能力、管理能力(包括人、機、料、法、環(huán)、測等等諸多方面因素。)

因此,過程確認的目的,就是確認“過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力”。常見的管理體系體系(或網(wǎng)絡)試運行;服務業(yè)(或賓館飯店)試營業(yè),甚至于法規(guī)(或規(guī)章制度)的試行等,都可以被理解為過程確認的表現(xiàn)形式。

二、理念和理解

(一)理念

好的產品:既不是檢驗出來的,也不是生產出來的,而是設計出來的,對于不涉及產品設計的組織來講,也可以說,好的產品:是“確認”出來的。

在市場競爭日益激烈的今天,最節(jié)約成本的營運方式就是,采取將所有過程當作“特殊過程”(減少檢驗)的原則----組織的過程能力越強,就越不需要為其過程的結果而擔心。也就是,以過程能力(不僅僅是過程控制)保證結果的理念。

與上述保證模式不同的例子是,3C 類強制性認證----多關注合格保證能力(即通過檢驗控制,使產品合格的能力)

另一方面,鑒于過程能力直接關系到產品的合格質量水平,所以,過程確認還體現(xiàn)了預防不合格的管理思想。這也是日本等國認證機構,不允許刪減該條款的理由。

(二)理解

嚴格地講,沒有什么產品的特性是不能進行驗證的(部分的或全部的),只不過技術難度大(即不易)或驗證所花費的成本高(即不經濟)。

在講求效率和成本的今天,實際上“不經濟”已經幾乎和“不能”劃等號了!

因此,不應“拘泥”ISO9000術語中注解的“特殊過程”在ISO9001中的完全對應。關鍵是:所謂“特殊過程”的特殊之處:不僅在于不易/能被檢驗,還在于不易/能被經濟的檢驗。 筆者認為,ISO9001:1994 標準的4.10條款(檢驗和試驗)要求,實際上已被包含在ISO9001:2008標準的7.5.2條款中。也就是說,試驗過程,如:制造業(yè)常見的首件檢驗、試模等類似過程都屬于能力的過程能力確認范疇。

值得指出的是,在日常工作中,“首件檢驗標準”不等同于“產品標準”,“首件檢驗標準”一般情況下可以等同于“內控標準”,以公差帶為例,宜較“產品標準”窄(嚴格)1/3。

按照過程方法,我們可以做如下理解,從時間上講,7.5.2應當是排在7.5.1之前的,即先做7.5.2,后做7.5.1。因此,很有必要明確過程確認和過程控制的區(qū)別。

“過程確認”不是“過程控制”!

參數(shù)都是需要經過確認的!

沒有一個生產企業(yè)的工藝參數(shù),是沒有經過確認就被確定的。我的意思是:工藝參數(shù)不是由技術部門“編寫”出來的,而是由確認的結果決定的。否則就無法解釋 ISO/TS 16949:2002標準中7.5.2.1條款“生產和服務提供過程的確認—補充”中,“7.5.2的要求應適用于生產和服務提供的所有過程!钡囊饬x。

因此,對于有過國營企業(yè)技術管理經歷的審核員來講,可以理解為是“工藝驗證”的比附。(對于有產品設計功能的企業(yè),有時很難與7.3.5 分開。)

產品的不合格以及顧客抱怨,都可用于檢查特殊過程的確認是否存在問題。

在日常實際中,確認的效果,往往還關系到成本和效率。因此可以講,7.5.2 是幫助組織進步的最有價值的方法性條款之一!!

經常被用作理解“特殊過程”的過程有:焊接、熱處理、鑄造、鍛造、電鍍、涂漆、水泥澆注、注塑、粘接、表面處理、化學反應和隱蔽工程, 清洗和烘干,抽檢周期的確定,等等。

三、標準要求的理解

a) 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

評審準則:可理解為確認(影響過程能力的參數(shù))的內容。如注塑:溫度、壓力、注塑時間等工藝參數(shù);作業(yè)指導書評審等。

批準準則:可理解為過程合格的標準。注意:過程合格標準往往嚴于產品合格標準。如:涉及尺寸的首件檢驗標準公差帶寬:一般應小于產品標準公差帶寬的2/3倍。

b) 設備的認可和人員資格的鑒定;

設備能力:①與6.3條款區(qū)別很大!可聯(lián)系7.5.1 c)條款,

理解設備的適宜性。

②包括用于確認的設備。

人員資格:與6.2.2 有聯(lián)系、也有區(qū)別。

c) 使用特定的方法和程序;

“特定”意味著:過程確認的方法和程序,不是過程控制的方法和程序。 切忌與作業(yè)指導書(7.5.1)混淆。

程序應體現(xiàn)5WIH。

常見的有:試生產(小試或中試)、CP值計算、均值-極差控制圖(建立)、首件檢驗、正交試驗、模具調試等等。

可與標準8.4.c)條款關聯(lián)

d) 記錄的要求(見4.2.4);

分為確認過程的記錄和評審結果的記錄

注意:過程確認的記錄,不是過程控制的記錄。

e) 再確認。
當人、機、料、法、環(huán)、測等有關因素變化時,按照評審和批準的準則重新進行確認。日韓企業(yè)稱之為“4M變更確認”。

以電焊工藝為例:

評審準則:電流、電壓及焊接速度。

批準準則:X片及滲透方法、或斷裂強度合格、工作電壓較低。

設備能力:電焊機瞬時電流,電壓對變壓器容量的影響。

人員資格:鑒定操作人員的焊接質量和效率。

方法:選取同批次焊料和焊材,分別按20V/150A、25V/120A、30V/ 100A三個參數(shù)進行操作。并對焊接產品標識對應焊接參數(shù)。

程序:1)選取焊材

2)設定焊接參數(shù)

3)焊接操作

4)進行檢驗

5)比較檢驗結果, 在斷裂強度合格的前提下,選擇電壓最低參數(shù)。

記錄: 參數(shù)記錄、檢驗記錄,批準記錄,并留存試樣。

再確認: 批次首件檢驗(通常,涉及首件檢驗的過程,都可以看作是被確認的過程)。

ISO9001質量管理體系知道

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