醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審發(fā)現(xiàn)案例分析
醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審發(fā)現(xiàn)案例分析
不符合項(xiàng):
1.實(shí)驗(yàn)室管理體系文件不符合認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明等的要求;
2.實(shí)驗(yàn)室體系運(yùn)行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。
不符合報(bào)告:
1、事實(shí)描述:
①限定在評(píng)審過程和評(píng)審范圍中;
②清晰簡潔
③可追溯
2、不符合結(jié)論:
①認(rèn)可規(guī)則(文件編號(hào));
②認(rèn)可準(zhǔn)則、應(yīng)用說明(文件編號(hào)、條款號(hào));
③體系文件(文件編號(hào)、條款號(hào))
不符合案例(如何追溯?):
1)一些文件蓋有文件受控章,但未見批準(zhǔn)發(fā)布的記錄。
2)內(nèi)審部分不符合項(xiàng)識(shí)別、整改、追蹤有一些問題。
3)內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素
4)非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比較。
不符合案例(描述欠簡潔)
1)該科Centaur化學(xué)發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機(jī)”故障,分別于2005年1月20日和3月10日進(jìn)行維修。工程師認(rèn)為需要更換電路板,在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機(jī),修后沒校準(zhǔn)。
2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng),實(shí)驗(yàn)室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì),但無比對(duì)的操作程序文件,與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規(guī)定不符合。
不符合項(xiàng)案例(主觀判斷?):
1)室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單,無具體操作步驟,無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法,也無判定失控的標(biāo)準(zhǔn)和失控記錄。
2)對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)的糾正及結(jié)果的評(píng)價(jià)的內(nèi)容記錄得不夠詳細(xì)。
3)一切標(biāo)本應(yīng)視為有傳染性標(biāo)本,文件缺少控制感染程序,以防止交叉感染。
不符合項(xiàng)案例(自建檢測系統(tǒng)溯源?同行評(píng)議的書刊?):
7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認(rèn)其符合預(yù)期之用途。沒采用同行評(píng)議的書刊---XXX發(fā)表的程序。
不符合項(xiàng)案例(完整):
1)編號(hào)為GQ35891的標(biāo)本血量不合格(3mL)查最終的報(bào)告中沒有說明問題的性質(zhì)。
2)檢驗(yàn)科作業(yè)指導(dǎo)書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定,檢驗(yàn)前血清標(biāo)本保存于40C,F(xiàn)場評(píng)審發(fā)現(xiàn),血清樣本保存于-200C。
3)2007.11.8-11.28編號(hào)為XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對(duì)之前病人標(biāo)本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄。
4)編號(hào)為LAB3-PF-005-03《供應(yīng)商評(píng)價(jià)表》中僅包括試劑供應(yīng)商評(píng)價(jià),未見對(duì)實(shí)驗(yàn)用化學(xué)藥品,器具等其他重要采購資源供應(yīng)商的評(píng)價(jià)記錄。
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