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ISO15189 醫(yī)學實驗室認可授權簽字人的數(shù)量多少較為合適?

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ISO15189 醫(yī)學實驗室認可授權簽字人的數(shù)量多少較為合適?

 有的ISO15189醫(yī)學實驗室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務管理部門的負責人、技術管理層的人員均可簽發(fā)報告/證書,無先后之分。有的ISO15189醫(yī)學實驗室規(guī)定“先正后副”,正職在時正職簽,正職不在時副職簽,兩者都不在時由業(yè)務管理部門的負責人簽;倘若全不在,則交技術管理層的人員簽。這樣有多人簽發(fā)報告/證書,不同的人把握標準可能不一,報告/證書的質量就容易滑入失控狀態(tài)。  

    ISO15189醫(yī)學實驗室在向認可委推薦授權簽字人時,既要考慮被授權人的能力和資格條件,也要滿足ISO15189醫(yī)學實驗室業(yè)務正常開展的需要。根據(jù)CNAS/AR04:2003《認可標志與認可證書管理規(guī)則》的規(guī)定,“帶認可標志報告或證書和帶有對本機構認可狀態(tài)的聲明內容的文件,必須由CNAS批準的授權簽字人簽發(fā),其他人員不得簽發(fā)。經批準的授權簽字人不在的情況下,在報告和證書上應限制使用認可標志或對認可狀態(tài)的其他聲明。”也就是說,經批準的授權簽字人無權委托他人代為簽發(fā)報告/證書。為此,有的ISO15189醫(yī)學實驗室為確保報告/證書質量,申報時嚴格控制授權簽字人人數(shù),一個專業(yè)僅推薦一個授權人。但在實際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處,一旦該人離開實驗室,報告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時交付顧客。有的ISO15189醫(yī)學實驗室為了方便業(yè)務開展對同一專業(yè)領域授權多人,卻無法保證這些人都能滿足“與檢測/校準技術接觸緊密”的要求。因此,實驗室必須綜合考慮,權衡各方面的利弊作出正確決策。

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