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ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可

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ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可

1 目的

為規(guī)范醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可工作,保證認(rèn)可評審過程規(guī)范及評審結(jié)果公正、準(zhǔn)確,特編制本指導(dǎo)書。

2 范圍

本指導(dǎo)書適用于評審組在接受任務(wù)后實(shí)施文件評審、進(jìn)行評審策劃、現(xiàn)場評審、實(shí)驗(yàn)室實(shí)施整改的跟蹤驗(yàn)證和結(jié)果報(bào)告的全過程。

3 職責(zé)

3.1 評審組長

(1)     管理評審組并保持與CNAS秘書處、被評審實(shí)驗(yàn)室之間的聯(lián)絡(luò);

(2)     完成/組織完成對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件和技術(shù)資料的評審;

(3)     負(fù)責(zé)組織評審策劃;

(4)     編制評審日程安排,并主持和管理現(xiàn)場評審工作;

(5)     必要時(shí),對評審組成員進(jìn)行必要的培訓(xùn);

(6)     協(xié)調(diào)和監(jiān)督評審員與技術(shù)專家的活動(dòng),對評審組成員的現(xiàn)場評審表現(xiàn)做出評價(jià);

(7)     向CNAS秘書處提交完整的評審報(bào)告;

(8)     對評審結(jié)果的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。

3.2 副組長

    協(xié)助組長工作。

3.3 評審組員

3.3.1質(zhì)量管理體系評審人員

(1)     完成(或協(xié)助評審組長完成)對被評審實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的評審;

(2)     協(xié)助評審組長完成對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評審。

3.3.2 技術(shù)能力評審人員

(1)     完成(或協(xié)助評審組長完成)對被評審實(shí)驗(yàn)室技術(shù)文件的評審;

(2)     評審實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可范圍內(nèi)的技術(shù)能力,提出評審中發(fā)現(xiàn)的技術(shù)問題;

(3)     協(xié)助評審組長完成對實(shí)驗(yàn)室推薦的授權(quán)簽字人的評審;

(4)     技術(shù)專家作為特定專業(yè)領(lǐng)域評審的補(bǔ)充和支持,不能單獨(dú)從事評審工作,需由評審組長或技術(shù)評審員進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督,并對其評審結(jié)果予以確認(rèn)。

4 評審過程

4.1 任務(wù)接收

4.1.1 文件資料的審查工作由評審組長負(fù)責(zé)。

4.1.2 評審組長收到申請資料后,對申請材料進(jìn)行初步審查。需要時(shí),評審組長可向項(xiàng)目主管提出確定評審組成員的建議,將相關(guān)的技術(shù)資料交相應(yīng)評審員并提出審查要求。

4.2 文件評審

4.2.1 評審組按《認(rèn)可資料審查通知單》(CNAS-PD14/05)的要求對CNAS提供的實(shí)驗(yàn)室申請資料進(jìn)行審查。

4.2.2評審組在進(jìn)行資料審查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注:

(1)     依據(jù)認(rèn)可準(zhǔn)則及適用的應(yīng)用說明評價(jià)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件的完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)和可操作性;質(zhì)量目標(biāo)量化、可考核,并且服務(wù)于質(zhì)量方針;內(nèi)、外部組織結(jié)構(gòu)描述清晰,內(nèi)部職責(zé)分配合理;多地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件覆蓋全部申請認(rèn)可的地點(diǎn),各地點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的隸屬關(guān)系及工作接口描述清晰,溝通渠道通暢,各地點(diǎn)內(nèi)部的組織機(jī)構(gòu)(需要時(shí))及人員職責(zé)明確;

(2)     內(nèi)審報(bào)告、管理評審報(bào)告及記錄的完整性、充分性和有效性;

(3)     樣本采集手冊的充分性、適用性以及文件控制;

(4)     室內(nèi)質(zhì)量控制方案的適用性和有效性,關(guān)注質(zhì)控品濃度水平、質(zhì)控頻次、質(zhì)控規(guī)則、失控處理等關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)置是否符合要求;

(5)     檢驗(yàn)系統(tǒng)/方法的分析性能驗(yàn)證報(bào)告是否系統(tǒng)、完整、可靠,符合各專業(yè)領(lǐng)域的公認(rèn)要求;

(6)     參加能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對的情況,與CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》的符合性,以及是否對不滿意結(jié)果進(jìn)行了有效整改;檢驗(yàn)新方法或者很少開展的檢驗(yàn)方法的質(zhì)量保證方式是否充分;

(7)     生物參考區(qū)間評審報(bào)告、危急值評審報(bào)告、合同評審報(bào)告及記錄的充分性和有效性,是否關(guān)注臨床反饋意見并予以適當(dāng)處理;

(8)     人員培訓(xùn)與能力評估報(bào)告的充分性和有效性,關(guān)注培訓(xùn)的策劃、實(shí)施、有效性評價(jià)、能力評估與崗位職責(zé)及相應(yīng)授權(quán)相適應(yīng);

(9)     審查實(shí)驗(yàn)室提交的圖像(片)資料,注意其檢驗(yàn)前、中、后的全過程及實(shí)驗(yàn)室布局分區(qū)等信息是否滿足準(zhǔn)則要求。

4.2.3 評審組長負(fù)責(zé)將文件資料審查時(shí)發(fā)現(xiàn)的疑點(diǎn)問題及時(shí)反饋給項(xiàng)目主管,以通知被評審方進(jìn)一步說明問題、補(bǔ)充相關(guān)資料或進(jìn)行修改。

4.2.4 評審組長需對實(shí)驗(yàn)室補(bǔ)充/修改的材料進(jìn)行審查,審查合格后,方可建議實(shí)施現(xiàn)場評審。若實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了重大修改或換版,評審組長應(yīng)根據(jù)修改內(nèi)容的審查情況,向項(xiàng)目主管提出實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系需再運(yùn)行的時(shí)間要求,進(jìn)行現(xiàn)場評審或暫緩、不實(shí)施現(xiàn)場評審的建議。

4.2.5 文件審查工作一般為20個(gè)工作日,評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將審查結(jié)果反饋給項(xiàng)目主管,審查過程及結(jié)果信息需在《認(rèn)可資料審查通知單》中的“審查結(jié)果的詳細(xì)說明”中進(jìn)行完整的描述:

(1)     當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施現(xiàn)場評審”時(shí),即進(jìn)入安排現(xiàn)場評審階段;

(2)     當(dāng)審查結(jié)果為“實(shí)施預(yù)評審”時(shí),執(zhí)行4.3;

(3)     當(dāng)審查結(jié)果為“資料審查符合要求,可對申請事項(xiàng)予以認(rèn)可”時(shí),應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的評審內(nèi)容(如授權(quán)簽字人變更),以書面和電子版本形式提供評審材料(如授權(quán)簽字人評審記錄表),注意該審查結(jié)果不適用于初次評審和復(fù)評審;

(4)     當(dāng)審查結(jié)果為“暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審”時(shí),評審組長應(yīng)詳細(xì)描述相應(yīng)問題,并提出實(shí)驗(yàn)室需重點(diǎn)完善或修改的文件或工作環(huán)節(jié);

(5)     當(dāng)審查結(jié)果為“不實(shí)施現(xiàn)場評審”時(shí),評審組長應(yīng)詳細(xì)填寫文件資料審查中發(fā)現(xiàn)的問題。

4.2.6認(rèn)可資料審查通知單的填寫應(yīng)符合:

(1)     “審查結(jié)果的詳細(xì)說明”應(yīng)按照“審查要求”,逐項(xiàng)評審,逐條填寫;

(2)     “擬現(xiàn)場評審時(shí)的有效工作時(shí)段安排”應(yīng)明確說明各項(xiàng)評審內(nèi)容的評審時(shí)段,“計(jì)劃時(shí)間段”可填寫第×天,不必寫明具體日期。

4.3 預(yù)評審

4.3.1預(yù)評審的主要目的是確定實(shí)驗(yàn)室的管理和技術(shù)能力是否已成立,可以接受正式的全面評審。評審組長對實(shí)驗(yàn)室提交的申請文件審查后,對以下情況應(yīng)提出安排預(yù)評審的建議,經(jīng)項(xiàng)目主管與被評審實(shí)驗(yàn)室溝通協(xié)商后,實(shí)施預(yù)評審。

(1)     尚不能確定現(xiàn)場評審的有關(guān)事宜時(shí);

(2)     實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的項(xiàng)目對環(huán)境設(shè)施有特殊要求時(shí);

(3)     對新專業(yè)領(lǐng)域、新類型實(shí)驗(yàn)室需要預(yù)先了解有關(guān)情況時(shí)。

4.3.2 預(yù)評審中發(fā)現(xiàn)的問題,可告知實(shí)驗(yàn)室,但不應(yīng)提供咨詢。預(yù)評審的結(jié)果不作為評價(jià)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力的正式依據(jù),也不作為減少正式評審時(shí)間的依據(jù)。

4.3.3 評審組長應(yīng)在預(yù)評審結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)向CNAS秘書處項(xiàng)目主管提交《預(yù)評審報(bào)告》(CNAS-PD14/06),并給出安排/暫緩安排現(xiàn)場評審的建議。如果評審組基于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的缺陷提出暫緩實(shí)施現(xiàn)場評審的建議,項(xiàng)目主管填寫《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獑巍?CNAS-PD14/14),以書面方式通知申請機(jī)構(gòu)。

4.4 現(xiàn)場評審策劃

4.4.1現(xiàn)場評審策劃對評審活動(dòng)的質(zhì)量和效率至關(guān)重要,是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。評審組長應(yīng)在資料審查的基礎(chǔ)上,全面、詳細(xì)策劃現(xiàn)場評審活動(dòng)。

4.4.2 策劃監(jiān)督評審時(shí),應(yīng)參考前次評審的資料。

4.4.3 策劃復(fù)評審時(shí),CNAS秘書處項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)與評審組長溝通,提供被評審實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證情況和申訴、投訴情況以及歷次評審的相關(guān)背景材料。評審組長需對實(shí)驗(yàn)室在本認(rèn)可周期內(nèi)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、技術(shù)能力維持情況以及是否符合《能力驗(yàn)證規(guī)則》的情況進(jìn)行評價(jià),填寫《復(fù)評審前評價(jià)表》(CNAS-PD14/13)。

4.4.4 評審組長負(fù)責(zé)擬定《現(xiàn)場評審日程表》(CNAS-PD14/09)。

 制定評審日程表時(shí)應(yīng)注意:

(1)     應(yīng)明確關(guān)鍵的評審活動(dòng),如現(xiàn)場試驗(yàn)、檢驗(yàn)前程序觀察、醫(yī)護(hù)人員座談、與被評審方溝通、授權(quán)簽字人評審等;

(2)     應(yīng)覆蓋所有場所,包括檢驗(yàn)前、中、后場所,以及不在實(shí)驗(yàn)室完成的檢驗(yàn)前程序涉及的場所;

(3)     當(dāng)涉及多地點(diǎn)時(shí),應(yīng)覆蓋所有地點(diǎn),并提前與被評審方確認(rèn)各地點(diǎn)間的距離、路程用時(shí)、交通方式等;

(4)     至少在現(xiàn)場評審前5個(gè)工作日前,將《現(xiàn)場評審日程表》通知被評審實(shí)驗(yàn)室和評審組成員。

4.4.5評審組各成員應(yīng)就自己所負(fù)責(zé)的評審范圍,充分利用申請書和評審報(bào)告附件,進(jìn)行詳細(xì)的評審策劃,包括:

(1)     現(xiàn)場評審時(shí)需關(guān)注的問題(利用附件1);

(2)     現(xiàn)場評審時(shí)擬查閱的文件和記錄(利用附件1);

(3)     對申請認(rèn)可的項(xiàng)目,計(jì)劃采用的確認(rèn)方式以及應(yīng)觀察的關(guān)鍵過程(利用附件2、附件3);

(4)     擬定現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及擬考核的試驗(yàn)人員(利用附件4);

(5)     準(zhǔn)備現(xiàn)場評審用的文件和表格,如認(rèn)可規(guī)則文件、認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說明、評審報(bào)告附表、附件等。

評審組各成員應(yīng)檢查各自的策劃情況并填寫《現(xiàn)場評審策劃方案表》(WI14-01/01),提交給評審組長。

4.4.6 現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目及試驗(yàn)人員的選擇原則:

(1)     初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí),現(xiàn)場試驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室申請認(rèn)可的能力范圍,包括所有分析系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法和主要試驗(yàn)人員;

(2)     依靠主觀判斷較多的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員;

(3)     難度較大、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項(xiàng)目;

(4)     很少進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng)目;

(5)     涉及多套分析系統(tǒng)、多地點(diǎn)的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員;

(6)     新開展或變更的項(xiàng)目;

(7)     缺乏權(quán)威機(jī)構(gòu)提供能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對的項(xiàng)目;

(8)     能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果有不滿意或有問題的項(xiàng)目;

(9)     新上崗人員;

(10) 監(jiān)督/復(fù)評審時(shí),上次不符合項(xiàng)整改驗(yàn)證的項(xiàng)目;

(11) 監(jiān)督/復(fù)評審時(shí),實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力有變更的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員;

(12) 監(jiān)督/復(fù)評審時(shí),參加能力驗(yàn)證有不滿意結(jié)果的項(xiàng)目和試驗(yàn)人員;

(13) 監(jiān)督/復(fù)評審時(shí),同一項(xiàng)現(xiàn)場試驗(yàn)盡量選擇與此前評審時(shí)不同的試驗(yàn)人員進(jìn)行操作。

4.4.7 評審員應(yīng)將各自所做的評審策劃提交評審組長。評審組長需在現(xiàn)場評審前將評審組進(jìn)行的評審策劃提交項(xiàng)目主管。在現(xiàn)場評審前,評審組或?qū)嶒?yàn)室任何一方提出更改評審計(jì)劃,應(yīng)及時(shí)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人并說明理由及變更方案。

4.5 現(xiàn)場評審

現(xiàn)場評審活動(dòng)主要包括:預(yù)備會(huì);首次會(huì);現(xiàn)場評審;座談會(huì);評審組內(nèi)部會(huì);末次會(huì);跟蹤驗(yàn)證。

4.5.1預(yù)備會(huì)

評審組長在現(xiàn)場評審前負(fù)責(zé)召開有全體評審組成員參加的預(yù)備會(huì)。會(huì)議內(nèi)容:

(1)     溝通現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況;

(2)     溝通文件評審的情況;

(3)     明確每個(gè)評審組成員的評審任務(wù);

(4)     聽取評審組成員有關(guān)工作建議,解答評審組成員提出的問題;

(5)     對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識,達(dá)成共識;

(6)     宣布評審紀(jì)律;

(7)     簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》(CNAS-PD14/10);

(8)     對新參加評審工作的成員,如見習(xí)評審員、技術(shù)專家等進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。

4.5.2 首次會(huì)

評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議,并填寫《現(xiàn)場評審會(huì)議簽到表》(CNAS-WI14-01/02),會(huì)議內(nèi)容:

(1)    介紹評審組成員,宣布評審組成員分工;

(2)    明確評審的目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門(崗位)、人員;

(3)    明確評審日程;

(4)    強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序要求;

(5)    強(qiáng)調(diào)公正客觀原則,并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾;

(6)    闡明評審對雙方的風(fēng)險(xiǎn),如評審的局限性、時(shí)限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題;

(7)    澄清有關(guān)問題,明確限制條件(如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)等);

(8)    請實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員,確定評審組的工作場所及所需資源,如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等;

(9)    強(qiáng)調(diào)評審組成員不收取實(shí)驗(yàn)室支付的任何費(fèi)用,實(shí)驗(yàn)室也不應(yīng)支付評審員任何費(fèi)用;

(10)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建立、運(yùn)行及認(rèn)可準(zhǔn)備工作情況。

4.5.3 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表

首次會(huì)議結(jié)束后,評審組可在陪同人員帶領(lǐng)下進(jìn)行現(xiàn)場觀察,F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進(jìn)行,也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行;現(xiàn)場觀察范圍可包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過程及相關(guān)場所,F(xiàn)場觀察后,必要時(shí),評審組可進(jìn)一步完善評審日程表,調(diào)整技術(shù)能力考核方式,F(xiàn)場觀察主要是為了了解現(xiàn)場評審涉及的工作場所、人員及工作流程等基本信息,時(shí)間不宜過長,評審組長應(yīng)控制現(xiàn)場觀察的時(shí)間;對于有多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室,可適當(dāng)分組進(jìn)行觀察。

對于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,其檢驗(yàn)前、后程序涉及到的現(xiàn)場觀察活動(dòng)宜與評審?fù)瑫r(shí)進(jìn)行,見4.5.5。

4.5.4 現(xiàn)場評審

4.5.4.1 現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行,并對評審過程予以記錄。評審組在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實(shí)文件評審階段的結(jié)果和澄清疑問,對可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評審,以保證充分的現(xiàn)場評審時(shí)間。

4.5.4.2 技術(shù)能力的確認(rèn)應(yīng)基于現(xiàn)場試驗(yàn)的結(jié)果和評審員的專業(yè)知識水平,應(yīng)盡量減小認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn),并選擇明確適宜的確認(rèn)方法進(jìn)行確認(rèn)。

4.5.4.3 評審員在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)做到:

(1)    跟蹤關(guān)鍵試驗(yàn)過程;

(2)    注意觀察試驗(yàn)設(shè)備和試驗(yàn)環(huán)境;

(3)    對照試驗(yàn)用操作文件,進(jìn)行核查;

(4)    就相關(guān)技術(shù)問題對試驗(yàn)人員進(jìn)行提問。

4.5.4.4 現(xiàn)場評審時(shí)評審組應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下內(nèi)容:

(1)    內(nèi)審和管理評審是否取得預(yù)期的效果,以及相關(guān)措施的實(shí)施和驗(yàn)證;

(2)    實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)、考核和能力評估;

(3)    環(huán)境設(shè)施是否適應(yīng)申請能力范圍所需的要求;

(4)    參加能力驗(yàn)證活動(dòng)的計(jì)劃及實(shí)施情況、結(jié)果及相關(guān)措施;

(5)    分析系統(tǒng)的量值溯源情況和校準(zhǔn)報(bào)告的完整、充分、有效;

(6)    測量不確定度的評估滿足基本要求(見5.5);

(7)    室內(nèi)質(zhì)量控制、實(shí)驗(yàn)室間比對的適用性和有效性,尤其是新項(xiàng)目、較少開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量保證是否充分、有效;

(8)    檢驗(yàn)前程序質(zhì)量控制的有效性;

(9)    檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告及臨床應(yīng)用。

4.5.4.5 現(xiàn)場評審時(shí),不同評審類型的技術(shù)能力確認(rèn)方式不同。

(1)    初次評審和擴(kuò)項(xiàng)評審時(shí)(包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容),應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有檢驗(yàn)項(xiàng)目,并且應(yīng)盡可能采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式。

(2)    監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí),對涉及能力驗(yàn)證結(jié)果不滿意、申投訴、變更及其他有疑義的技術(shù)能力,必須采用現(xiàn)場試驗(yàn)的方式進(jìn)行重新確認(rèn);其它已認(rèn)可的技術(shù)能力可以選擇通過現(xiàn)場試驗(yàn)、核查儀器設(shè)備、檢驗(yàn)報(bào)告、人員提問、能力驗(yàn)證活動(dòng)情況等方式予以確認(rèn)。

(3)    現(xiàn)場試驗(yàn)盡可能利用實(shí)驗(yàn)室正在進(jìn)行的檢驗(yàn)活動(dòng),也可以采用實(shí)驗(yàn)室留樣進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn);對于耗時(shí)較長的現(xiàn)場試驗(yàn),評審員可結(jié)合試驗(yàn)關(guān)鍵點(diǎn)的操作、現(xiàn)場提問和現(xiàn)場演示的方式進(jìn)行確認(rèn)。

4.5.5 檢驗(yàn)前、后程序的評審

在現(xiàn)場評審期間,一般由評審組在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的臨床客戶中抽樣進(jìn)行檢驗(yàn)前、后程序的評審,通過觀察臨床醫(yī)護(hù)人員的樣品采集操作、樣品運(yùn)輸以及與其進(jìn)行交談等方式,取得實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)前、后程序符合準(zhǔn)則要求的相關(guān)證據(jù),如檢驗(yàn)申請、采集手冊受控和培訓(xùn)、樣品采集操作、標(biāo)本保存及運(yùn)輸條件、危急值登記、結(jié)果報(bào)告、檢驗(yàn)周期(TAT)、結(jié)果解釋及利用等。

對于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,其檢驗(yàn)前、后程序的評審宜提前策劃,在實(shí)驗(yàn)室提交的客戶服務(wù)清單中,評審組應(yīng)按照客戶的類型,抽樣確定進(jìn)行現(xiàn)場觀察的機(jī)構(gòu),考慮到在各機(jī)構(gòu)之間的交通時(shí)間,觀察時(shí)間一般為0.5-1天,同時(shí)應(yīng)在觀察的過程中針對檢驗(yàn)前、后程序及結(jié)果報(bào)告的相關(guān)要求進(jìn)行現(xiàn)場評審。

針對上述要求的評審發(fā)現(xiàn)應(yīng)在評審報(bào)告附件1中予以記錄并在評審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述;如果內(nèi)容較多,限于評審報(bào)告篇幅,可適當(dāng)增加附頁進(jìn)行詳細(xì)說明。

4.5.6 座談會(huì)

初次評審和復(fù)評審時(shí),現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。特別注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制,實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的使用情況,生物參考區(qū)間與危急值的評審,合同評審,實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通,改進(jìn)機(jī)會(huì)等。如果需要,可與實(shí)驗(yàn)室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù),但應(yīng)注意評審范圍,并且不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。

對于醫(yī)學(xué)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室,座談會(huì)可以采用靈活的方式,如在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶(檢驗(yàn)委托方)所在場所進(jìn)行評審時(shí),與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。

相關(guān)評審信息應(yīng)予以記錄并在評審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。

4.5.7 評審組內(nèi)部會(huì)

在現(xiàn)場評審期間,評審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì),交流當(dāng)天評審情況,討論評審發(fā)現(xiàn)的問題,了解評審工作進(jìn)度,及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù),組織、調(diào)控評審進(jìn)程,必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃,對評審員的一些疑難問題提出處理意見;最后一次評審組內(nèi)部會(huì),應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告,討論評審結(jié)論,完成書面報(bào)告草案,以提供給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步溝通。

4.5.8 與實(shí)驗(yàn)室溝通

評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前,與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后,評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗(yàn)室人員針對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等進(jìn)行充分溝通,聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見,需要時(shí)解答被評審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異,并完成書面評審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的差異經(jīng)過溝通不能得到有效消除,應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系,反映實(shí)際情況。

4.5.9 末次會(huì)議

評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析,綜合評價(jià),在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見,并將實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。

末次會(huì)議由評審組長主持,評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人(包括多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加,并填寫《現(xiàn)場評審會(huì)議簽到表》,會(huì)議內(nèi)容至少包括:

(1)   向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況,對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明,宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng);

(2)   宣布現(xiàn)場評審結(jié)論,提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限;

(3)   說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性,使評審結(jié)論客觀、公正;

(4)   實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字;

(5)   介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。

4.5.10 后續(xù)工作

評審組離開現(xiàn)場前,應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄,連同評審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件,留存實(shí)驗(yàn)室。評審組長應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。

4.5.11 跟蹤驗(yàn)證

現(xiàn)場評審后,評審組長或其指定的評審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性,一般不擴(kuò)大評審范圍;對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明,如必要,應(yīng)采取適當(dāng)措施。

評審組應(yīng)從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證:

(1)    實(shí)驗(yàn)室對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析;

(2)    實(shí)驗(yàn)室制定的糾正措施是否具有針對性;

(3)    不符合項(xiàng)是否已得到糾正,糾正措施的有效性是否已充分驗(yàn)證;

(4)    類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評估。

評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說明,如文件、圖片、記錄等的復(fù)印件。評審組對不符合項(xiàng)整改的確認(rèn),涉及環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求的,或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證,經(jīng)驗(yàn)證仍無法滿足檢驗(yàn)要求的應(yīng)不予推薦認(rèn)可。

評審組進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施跟蹤驗(yàn)證前應(yīng)通知項(xiàng)目主管。跟蹤驗(yàn)證人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后,評審組長應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成整套評審報(bào)告,并將評審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的,評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。

4.5.12評審報(bào)告

評審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交評審報(bào)告。每項(xiàng)審核活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。

評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則:

a)        不得改動(dòng)評審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu);

b)       對評審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說明;

c)        如需要,可以另加附頁(格式不限),但需連同評審報(bào)告編頁并說明;

d)       除文本外,還應(yīng)同時(shí)提供電子版;

e)        填寫報(bào)告時(shí)不得空項(xiàng),可填寫“不適用”或加注說明;

f)        評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期;

g)       評審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫修改,應(yīng)保留原字跡可辨,修改者應(yīng)簽字。

h)       應(yīng)使用www.cnas.org.cn網(wǎng)站上下載的現(xiàn)行有效版本。

現(xiàn)場評審結(jié)束后,評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)《現(xiàn)場評審資料匯總表》(CNAS-WI14-01/03)的相關(guān)內(nèi)容報(bào)送所有評審材料,同時(shí)提交電子版本的評審報(bào)告正文、附表和附件。對實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的,評審組長應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明,如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間、評審組長退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。

需要時(shí),評審組長應(yīng)就CNAS評定委員會(huì)針對評審報(bào)告提出的相關(guān)問題進(jìn)行解釋、澄清、補(bǔ)充說明或?qū)υu審報(bào)告進(jìn)行相應(yīng)的修改完善,直至符合CNAS評定委員會(huì)的要求。
試驗(yàn)室認(rèn)可認(rèn)證知道

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