評審報告填寫要求

1評審報告和記錄表格的填寫原則

a) 不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)；

b) 可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫；

c) 現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目負責人同意，評審組不得擅自更改申請

書的格式和內(nèi)容，評審報告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請書一致；

d) 與申請書共用的評審報告附表，可以直接使用實驗室提交的申請材料，在評審對應(yīng)的欄目中填寫評審內(nèi)容及結(jié)果。

2 報告正文

2.1 “實驗室參加能力驗證活動情況”欄，“能力驗證計劃”指衛(wèi)生部臨床檢驗中心、WHO、RCPA Quality Assurance Programs Pty Limited（www.rcpaqap.com.au）組織的能力驗證計劃以及CNAS承認的能力驗證活動，見CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》；“實驗室間比對”是指省、市臨床檢驗中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實驗室自己組織的實驗室內(nèi)間比對活動。

2.2 “實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的評審結(jié)果”欄應(yīng)包括評審組長在文件評審時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結(jié)果。

2.3 “實驗室參加能力驗證活動情況的評價”欄應(yīng)描述實驗室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結(jié)果的利用情況。

2.4 “實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況”欄，應(yīng)填寫認可標志正確使用、認可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字、重要變更事項通知CNAS、認可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。

3 評審報告附表

3.1 附表1《推薦認可的授權(quán)簽字人一覽表》：授權(quán)簽字領(lǐng)域里可以直接保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域，其它的選項可以刪除。監(jiān)督/復(fù)評審時，在“備注”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化等情況。

3.2 附表2《推薦認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶�》：有多地點的實驗室，每個地點應(yīng)分別填表；微生物培養(yǎng)鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項目需在“說明”欄中明確經(jīng)評審后確認的能力限制范圍；變更、擴項的項目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴項”。

3.3附表3《檢驗?zāi)芰ψ兏�申請�?確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)合對實驗室變更能力的評審情況，填寫“評審組確認”欄，對于不確認的，需說明原因。

4評審報告附件

4.1 附件1《實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表》：直接使用實驗室提交的申請表，利用實驗室自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場評審的實際情況填寫入評審欄，逐項填寫（符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫）。每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1，交評審組長。不符合項和觀察項應(yīng)能與附件6相對應(yīng)。不適用的條款應(yīng)進行說明。

4.2 附件2《儀器設(shè)備配置表/能力確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，在現(xiàn)場評審時選用的相應(yīng)能力確認方式欄內(nèi)打“P”，逐項確認；不予確認的項目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進行詳細說明。評審員簽字時需注明自己負責確認的項目序號。

4.3 附件3《能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)合查閱實驗室相關(guān)記錄的情況，填寫“評審組確認結(jié)果”欄，逐項確認；對于不確認的，需說明原因。

4.4 附件4《現(xiàn)場試驗記錄表》：“備注”欄中應(yīng)填寫判斷標準的來源，如1/2允許總誤差、實驗室規(guī)定標準等；每個評審員針對自己負責的項目匯總成一張表進行填寫并簽字確認。

4.5 附件7《實驗室整改驗收及最終推薦意見表》：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。